景峰医药首款仿创药通过日本PMDA认证

本报见习记者 肖伟

近日，景峰医药公告称，公司旗下子公司海门慧聚接受日本PMDA的GMP现场检查，对阿瑞匹坦的生产、质量、生产、设备、设施、物料等体系进行全面检查。而后，海门慧聚收到了PMDA签发的《医药品符合性调查结果通知书》，确认海门慧聚旗下的阿瑞匹坦通过日本PMDA认证。该事件标志着景峰医药的高端特色仿创药已获准进入日本市场。

公司副总裁兼董秘毕元女士向《证券日报》记者表示： 日本药监局（PMDA）官方人员一共两人到访，在海门慧聚药业现场进行了为期四天的检查，并得出了高度肯定的结论。海门慧聚的研究、生产、质量管控全部由我们公司的国内团队负责。在检查过程中，我们的团队全面积极配合日本方面的检查和询问。日方检查人员对我们的研发及其转化生产线保持良好运行表示肯定和钦佩。

阿瑞匹坦是美国食品药品监督管理局批准上市的第一个神经激肽-1受体拮抗剂，研发该药品的机构为默沙东。阿瑞匹坦在临床上主要用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心呕吐，是化疗当中作为肿瘤治疗的常用手段之一。有来自德国的医学刊物报道称，在接受高剂量美法仑和自体干细胞移植（ASCT）的多发性骨髓瘤患者中，治疗机构进行了空白对照实验，发现加入阿瑞匹坦能明显降低化疗引起的恶心和呕吐，并改善生活质量，就此认为该产品在减少恶心、呕吐的效果优于其他药物。

在国家食品药品监督管理局对外公布的中国上市药品目录集数据库中，尚未查询到阿瑞匹坦。据上海医工院PDB数据库资料显示，当前仅有杭州默沙东制药有限公司的进口产品在国内售。今年7月2日，海思科公告称，将与印度公司签订合作协议，使用印度公司Glenmark生产的阿瑞匹坦胶囊在国内注册并销售。

根据世界第一大医药与健康市场咨询公司IMSHealth发布的数据，阿瑞匹坦胶囊2017年度全球销售额约为2.75亿美元。2018年度，我国22个城市样本医院销售额约为7500万元人民币。《证券日报》记者了解到，目前京东商城上阿瑞匹坦胶囊的报价在590元至620元一盒。这一价格对于需要长期使用华法林治疗的肿瘤患者而言，在购买阿瑞匹坦胶囊时会面临较大的开销负担。

就以上情况，毕元女士表示： 海门慧聚阿瑞匹坦原料药是我公司旗下的拳头产品，也是首次投放日本市场的高端特色仿创药。我们获得日方的认证后，该产品可在日本生产并销售。这有利于我们旗下更多的高端特色仿创药覆盖日韩、欧盟、美国等地市场。目前，印度公司Glenmark生产的阿瑞匹坦胶囊已于2017年在美国获批上市，我们计划用相对较短的时间追上它的节奏。另外，我们择机在国内注册申报阿瑞匹坦原料药的GMP证书，推动高端仿创药尽快在国产市场中落地，推动国产药物替代进口药物，保障肿瘤患者在得到同等药效的同时能降低药物费用开支。

（编辑 白宝玉）