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贝斯达IPO观察:全新X射线系列产品获医疗器械注册证

2019-07-17 15:01:56  责任编辑:  出处:

  近日,已提交IPO上市申请的深圳市贝斯达医疗股份有限公司(以下简称:贝斯达)X射线产品事业部历时近两年精研,推出的两款全新X射线数字透视/数字摄影一体化产品获得了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这两款产品均采用的成熟的技术方案和先进的制造工艺,以及全影像链数字化设计,图像清晰,性能稳定,进一步丰富了公司的X射线产品种类,可满足不同客户的需求。

  据了解,医疗器械注册证由国家药品监督管理局及下属各地的分局颁发。医疗器械拥有合法注册证,证明这件产品依照法定程序,通过了国家机关对安全性、有效性的系统评价,准予投入使用,并上市销售。可以说,它就是医疗器械产品的合法身份证。

  本次贝斯达获医疗器械注册证的产品包括BTF-50D和BTF-68D, 这两台新产品既有静态的DR功能,又有动态胃肠透视检查功能,一机多用,非常适合缺乏资金预算的基层医院。

  BTF-50D机整装图

  值得一提的是,这两台机器比传统DR有优势的地方在于,对于较难准确定位的病灶,可以先用小剂量动态扫描初步定位,再用静态DR拍摄出最完美的DR图像。静态DR拍片和动态透视可在一秒左右一键切换,即使造影剂流速再快也能适应。系统提供预置的静态和动态的曝光参数,无需重复设置,节约检查时间。软件方面具备动态优化技术,在动态透视时可以根据组织厚度和特性自动优化组织对比,提高图像分辨率。

  更值得一提的是,这两款产品的球管热容量比DR高出一倍左右,不需要频繁等待球管冷却。并且相对于传统产品,配有两种规格的高压发生器,可以提供高穿透性的DR射线,再胖的患者都能做出好图像。新品的静态平板采用高品质的非晶硅整板探测器,尺寸高达17寸*17寸,覆盖范围广,适合大体型的患者。而新品的动态透视功能则采用高达30帧/秒的高帧率CCD以及高效率影像增强器,X射线剂量比常见的大尺寸动态平板探测器可降低约50%,大幅减小患者伤害,且不会出现图像的拖影和伪影现象。

  新产品注册证的获得,让贝斯达实现了产品线的逐步拓展和延伸,有利于进一步提高贝斯达的核心竞争力和市场拓展能力。截止目前,贝斯达拥有 30余项有效的CFDA医疗器械产品注册证,其中磁共振成像系统产品注册证书 10项,位居全行业前列。未来,贝斯达将继续坚持以市场为导向、技术为中心,注重技术成果向产业化转化。

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