中山智造叩开高端医疗设备大门

被跨国企业垄断的高端医疗设备市场有了“中国制造”的身影。

8月21日，明峰医疗系统股份有限公司自主研发生产的ScintCare CT 16送往美国迈阿密，这款已生产销售超过300台的产品是该公司首次销往美国。换言之，由中国研发制造的医疗设备获得了全球高端医疗设备生产、研发中心所在地美国的认可。

全球高端医疗设备行业基本被通用电器（GE）、飞利浦（Philips）、西门子（Siemens）这三家并称为“GPS”的跨国企业垄断。中国亦然。数据显示，中国高端医疗设备市场超七成份额由“GPS”掌握，国产比例不足10%。

不过，随着国内创新技术水平不断提升，来自大湾区的企业正加快脚步推进技术创新，试图从“跟跑者”赶上成为“并行者”。

如前述明峰医疗，其位于广东中山的研发、生产、服务中心—广东明峰医疗科技有限公司（下称“明峰科技”）正跟随总部脚步，加大新产品研发力度，引进人才，以突破高端医疗设备国产化难题，在全球高端医疗设备市场占一席位。

“基本已达到国际先进水平，核心实力在PET/CT方面。”明峰科技执行总经理钱华对时代周报记者说，将围绕PET/CT方面的核心关键技术开发新产品，进一步拓展国内市场，让国内医院用上性价比高、质量可靠的国产高端医疗设备。

直面“GPS”挑战

医疗器械产业因其高度的战略性、带动性、成长性，成为全球发达国家竞相争夺的领域。

根据前瞻产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示，预计今年我国医疗器械市场规模将突破6000亿元，未来五年年均复合增长率为14.41%，到2023年有望突破万亿元。

然而我国医疗器械行业起步较晚，市场“蛋糕”早已被三大巨头“GPS”分食，特别是大型高端医疗设备，留给国内企业的市场空间并不多。

要追赶必须直面挑战，《“健康中国2030”规划纲要》则明确提出，加强高端医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。

明峰科技试图成为其中一员。这家成立于2016年的企业以研发、生产、销售CT、PET/CT为主。其中，PET/CT已完成从经济型产品到高端产品的拓展；CT已实现从16层到256层，从实用型到超高端机型的全覆盖。在此基础上，明峰科技正进一步扩充产品线，完成MR、超声等整体布局。“CT实现从256层到512层，国内能研发制造的企业并不多，我们算是首家。”钱华说，目前已实现样机生产，预计今年可完成第三方产品性能检测，明年可进入临床试验。

512层CT是对企业能否掌握高端医疗设备系统工程的考验。设备在高速旋转的情况下保持高清晰度扫描图像，需要集成系统的配合、核心技术的突破、关键材料的控制等，才能实现整体突破。事实上，该项目正是国家“十三五”规划中的一项。这项名为《256排16厘米高清高速大容积医学CT系统及核心技术》的国家重点研发项目，承接者就是明峰医疗。

“如今设备转一转只需0.2秒，在国内外基本是最快且成像精准，可以说达到国外先进水平。”钱华说，这款完全具有自主知识产权的高端医疗设备，与国外相比可节省约30%，具有较强市场竞争力。

优势明显，劣势亦然。多层CT实现快速、大范围扫描的关键在于其拥有多排探测器。然而，探测器核心技术就被三巨头掌握。“这确实是技术壁垒，探测器的关键零部件无法突破，核心技术就难以突破。”钱华说，以探测器内的芯片为例，只能向国外采购，受关税影响成本就增加25%，总体占比虽不多，但这还需突破。“正加强相关研发，争取早日实现核心零部件国产化。”

推动国产化降低医疗成本

在完成技术突破后，成本优势将是全球竞争的重要影响因素。

以PET/CT为例，整套进口设备约2000万元，由此推高整体医疗成本，人均检查费约万元，费用居高不下。明峰科技生产研制的产品售价在千万元左右，人均检查费用可降约50%。高端医疗设备国产化的成本优势由此显现。

然而国内医疗器械企业仍面临不小的挑战。“相比进口设备，国产高端医疗器械要卖进三甲医院，还是比较困难。”钱华说，考虑到医疗安全，大多数医院认为进口高端设备安全性、可靠性更高，采购时自然会倾向选择进口品牌。销量成为摆在明峰医疗等国内企业面前的难题。

幸而一系列政策的出台，为国产高端医疗科技行业打了一针强心剂。

自2014年起，我国启动多批国产医疗设备产品遴选。医疗器械审批制度改革中对国产创新型医疗器械开辟快速通道。去年国家卫健委发布《2018 2020年大型医用设备配置规划》提到，大型医疗科技设备配置要实施阶梯配置，严格控制公立医院超常装备。简而言之，不能唯进口论。已有部分省市在招标制度对国产医疗器械表现明显倾斜，山东、天津等地明确发布限制进口的清单。

越来越多医疗器械企业如明峰科技，通过技术、人才和制造工艺的积累，逐步缩小与外企在产品功能和品质上的差距，在细分领域填补国内技术空白，甚至达到国际领先水平。

“目前我们正在逐步实现国产化，以降低整体成本。”钱华说，探测器大量晶体的主要材料为稀土，我国就是稀土大国，这使成本下降约1/2。接下来，明峰科技将会继续加大研发投入，引进高端科技人才加入，突破核心关键技术推动国产化，利用中山研发生产基地发挥内外联通优势，将高质量、高性价比产品销往国内外，做强做大自主品牌。