医用耗材将迎“零差价”时代

7月31日，国办印发治理高值医用耗材改革方案，方案从价格、采购、使用、监管等多个方面对医用耗材进行了规范，同时，列出了具体的时间表和任务单。方案的印发，标志着继药品零加成之后，医用耗材也将进入零差价时代。

年底前取消所有耗材加成

方案提出，2019年底前，实现全部公立医疗机构医用耗材“零差价”销售，高值医用耗材销售价格按采购价格执行。而公立医疗机构因取消医用耗材加成而减少的收入，通过调整医疗服务价格、财政适当补助、做好同医保支付衔接等方式妥善解决。

国家卫健委体改司巡视员朱洪彪表示，公立医院改革是保障和改善民生的重要举措，也是医改最难啃的硬骨头。在巩固破除以药补医改革成果的同时，进一步全面取消医用耗材加成，通过集中采购、分类采购，降低虚高药价，可以腾出空间用于调整医疗服务价格，体现医务人员的劳务价值，逐步向合理的价格过渡。

据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元。其中，高值医用耗材市场规模约为1046亿元，占比19.72%。

数据显示，全国能做心内科介入手术的医生只有4000个，能做骨科精密手术的医生只有5000个，而能做泌尿外科与腔镜的医生，全国不超过3000个。资源的稀缺使得他们对耗材的使用具有极强话语权，这也使得他们成为器械厂商精准行贿、回扣营销的目标。

著名心脏病专家、国内最早引进心脏支架的倡导人胡大一曾公开指出，我国的滥用心脏支架问题已相当严重，“从临床上看，12%的患者被过度治疗了，38%的支架属于可放可不放”。

对此，方案明确指出，加强高值医用耗材规范化管理，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象，并在2019年底前完成第一批重点治理清单。

此前，多省份也曾发文治理医用耗材加成。2018年，河南省对使用金额排名前10的高值医用耗材品规和使用金额排名前10的医务人员进行监控。销量两次进入前10的高值耗材，有可能会被停用，医生也将被上报到医疗纠风办，在绩效考核中受到影响；2019年，江苏省发文，对医用耗材仿照对药品重点监管模式，根据前一年度本医疗机构高值耗材使用率、使用金额等情况，确定下一年度高值耗材重点管理品种。

层层治理下，高值耗材领域的水分将被彻底挤出。“参照药品的带量采购来看，再根据以往的经验，高值耗材纳入集采后预计将降价超50%。”医库软件董事长涂宏钢说。

分类集中采购破局

采购端的介入，无疑是监督耗材流通最直接的渠道。方案提出，2019年下半年将启动完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。

今年5月，青海、贵州宣布，将耗材集中采购工作正式移至医保局。至此，已有22个省市医保局已经或准备公布接管耗材的招标时间，预示着医用耗材的集中采购也将来临。

不过，不同的医疗器械价格差距较大，这也导致不同的医院耗材占比不同。医院级别越高，进行的手术越复杂，使用的耗材也相对越高端，而较小的医院往往承担常见疾病的治疗，更多是低值消耗。而各科室医用耗材占比也有明显区别。比如一般外科能达到25%左右，耳鼻喉在百分之七八，糖尿病医院低，骨科、血管外科、脊柱科、大血管等，比例则较高。

此前，有公立医院为了完成降耗任务，一方面通过集中采购、直接向供应商砍价、缩减供应商渠道等方法来降低耗材采购价格；另一方面也会加强控制医用耗材的使用管理，为此，为了年终考核时让上级检查组看到一个“漂亮的数字”，部分医院甚至通过停用部分医用耗材等“突击控费”的形式控制耗占比的降费指标。

去年，国家卫健委联合五部委发布的《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》中明确，将控费指标细化分解到每家医院。

截至目前，已有20多个省陆续发布了医用耗材带量采购的实施方案，这是继2019年初的药品带量采购实施后，医改的又一大重要举措，也因医用耗材特有的复杂性，该政策影响将波及更广泛的领域。

UDI出世

截至2018年底，北京、天津、广东等多个省市近800家公立医院取消了“以耗养医”的耗材加成政策，政策逻辑像“药品零差价”一样，预防耗材招标价格越招越高的局面。然而，政策的出台，却使医院丧失了压价的动力。

医用耗材市场在此前诸多政策出台后，并未萎缩，反倒更加膨胀。根据中国医保商会统计，2015年我国医用耗材行业销售规模达1853亿元。根据医械研究院的数据测算，2018年中国医用耗材市场规模约为2291亿元。

为何控制耗材如此艰难？除了医生的收入没有有效的补偿机制外，耗材产品的特点也导致监管艰难。虽然药品种类繁多，但药品的多个商品名外，却有固定的通用名。虽然多个生产厂家，但成分比较固定。医用耗材却完全不一样，心脏介入材料有几百种，一样的东西，名称不一样，因此难以归类。

对此，方案提出，2020年底前，国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门联合制定医疗器械唯一标识系统规则。

医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）是医疗器械产品的身份证，也是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国，业界对此呼吁多年。“建立医疗器械唯一标识系统有利于产品全生命周期管理，有利于医疗器械产品国际化和促进全球标准化管理。”博奥生物集团有限公司副总裁张川说。

7月3日，国家药监局官网公布，中国医疗器械唯一标识系统试点工作已正式启动。首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植入类医疗器械。而在2018年的高值医用耗材市场规模中，血管介入和骨科植入的市场规模最大，分别为389亿元和262亿元。