隽秀生物 “脱细胞基质周围神经修复膜”获生产许可

本报记者赵彬彬

7月11日晚间，隽秀生物公告称，日前公司取得山东省食品药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》，在原基础上扩大了公司医疗器械产品的生产范围，增加了Ⅲ类医疗器械产品的生产许可。在此之前，公司“脱细胞基质周围神经修复膜”—纽睿已获得国家药品监督管理局颁发的产品注册证书。这意味着历经多年研发，公司的核心产品“脱细胞基质周围神经修复膜”将正式进入生产环节。

“国家对于医疗器械有着严格的分类，而Ⅲ类医疗器械是最高级别的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”有医疗行业人士告诉《证券日报》记者，“脱细胞基质周围神经修复膜”主要针对受损周围神经修复，纽睿是目前获准生产的国内首款同源异种周围神经修复产品。

“以往神经修复是一件比较困难的事情，因为神经断裂后，神经纤维的再生是一个从近端到远端单向生长的过程，神经再生的过程中，若不采取有效的保护措施，断裂部位缝合口极易产生神经瘤，造成再生神经无法通过缝合口使神经再生失败，导致患者无法正常康复。”隽秀生物相关人士介绍，纽睿不仅能保护神经纤维顺利通过缝合口向远端生长，且其含有的一些活性神经营养因子还能够特异性促进神经的生长。

公开资料显示，隽秀生物是专业从事组织工程再生修复类高端植入性医疗器械的研发、生产和销售及相关技术服务的国家级高新技术企业，公司的核心技术已申请多项发明专利，部分专利已获得授权。此前，公司主要依靠对外提供技术服务，收取技术服务费实现营业收入。

2018年年度报告显示，公司致力于成为组织工程再生修复类医疗器械研发生产销售综合运营商，公司未来的盈利驱动将从对外技术服务逐步转变为Ⅲ类高端植入性医疗器械产品的销售。

“为了加快公司首款核心Ⅲ类植入性医疗器械产品‘脱细胞基质周围神经修复膜’的申报注册工作，争取早日上市销售，公司主动停止承接技术委托开发服务订单，这影响了此前公司营收和利润。但是随着公司新产品的陆续上市，相信公司未来会有更好的发展。”公司上述人士称，下一步，公司将加快产品的市场推广速度，向全国各大医院逐步拓展，预计年内就会实现销售收入。

目前，除“脱细胞基质周围神经修复膜”已获注册外，公司另有多款Ⅲ类植入性医疗器械产品正在进行临床前准备工作。

隽秀生物表示，2019年公司将继续加强神经损伤修复类、眼部损伤修复类、骨损伤修复类、心肺损伤修复类、韧带损伤修复类等组织工程再生修复材料创新产品的研发储备，增加人体组织重建高值医用耗材产品品类，提高企业自主创新能力和市场竞争力。

（编辑上官梦露）