新版《药品管理法》出炉 “药神”真的可以有？

（原标题：新版《药品管理法》出炉 “药神”真的可以有？）

8月26日，新版《药品管理法》审议通过，将在今年12月1日起正式施行。修订后的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度。对何为假药劣药，也作出重新界定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

《药品管理法》是1984年9月制定通过，到了2001年2月首次修订，2013年12月个别条款修改，2015年4月个别条款修改，2019年8月份再次修订。从《药品管理法》诞生到现在35年，从第一次修订到现在18年。

白岩松：为什么说这次法律是大修？怎么去界定？

中国药科大学教授邵蓉：所谓的《药品管理法》和法律的大修，一定会涉及到法律的立法的目标、篇章、构架，管理的思路，管理的原则理念以及一些新的制度等实质性的变化。这次大家对大修的关注，我们以药品管理法的现行法为例，它是10章，104条，那么现在通过的修订案是12章，内容已经达到了155条。在原有的条款中，它也做了一些内容的变化。

白岩松：这次大修最核心的变化是什么？

中国药科大学教授邵蓉：从我们产业界的关系来说，毫无疑问，是极力创新方面的一些条款；如果从我们社会公众、民众的视角，肯定是关注着短缺的问题、儿童药的问题，以及之前讲到的大病，就是药神反映的一些问题。所以不同的主体关注不同，我是觉得这个设计到的亮点很多，关注到很多的社会主体。

白岩松：这次法律跟过去相比，原来比如说保护公众健康，现在加进了“促进公众健康”“药品管理应当以人民健康为中心”。看着只是字眼，但是这个变化的思路和理念是什么？为什么要加“促进”？为什么说“以人民健康为中心”？

中国药科大学教授邵蓉：是的，这个应该是很大的亮点。实际上我们现在通过的修订案，我们丰富了立法，也提升了档次。之前的法律只是强调加强药品监督管理，保证人体的用药安全。那这次强调的，因为我们是社会环境，我们的医药产业环境以及民众对健康的关注较18年以前都发生了重大变化，所以在这个前提下，我们不能说做到有了病以后有药可用，用的药安全。我们应当以防病、促进健康为宗旨，所以我觉得这个亮点非常有内涵。

药品管理法大修，回应“代购境外抗癌新药”等社会关切

164票赞成、3票弃权。26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了修订后的《中华人民共和国药品管理法》。

在随后的新闻发布会上，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍说，此次“药品管理法”是在18年之后进行的一次全面“大修”。这次修订坚持问题导向，并现场回应了“代购境外抗癌新药”等社会关切。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰：从境外进口药品是必须要经过批准的，这是本法所做出的规定，这是一个原则。没有经过批准，即使是在境外已经合法上市的药品，一般情况下也是不能进口的。这次是把未经批准进口药品从列为假药里面拿出来，但是不等于就降低处罚力度。但这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为。

1984年，我国出台了首部《药品管理法》，后来又经过了1次修订和2次部分条款的修改。此次《药品管理法》的修订历时近一年，把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责都体现到了法律里，目的就是为了守住药品安全的底线、维护人民群众的生命健康。

在修订《药品管理法》的过程中，全国人大借鉴国际经验，广泛听取意见，在《药品管理法》的总则就进行了明确规定，国家鼓励和研制创新新药。为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药，用得起好药，释放了一系列的制度红利。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛：在创新药的申请方面，2018年比2016年就增加了75%，2018年我们批的新药就有48个，抗癌的新药就有18个。2018年比2017年增长了157%。

修订的《药品管理法》，对鼓励创新药的方向也做出了很明确的规定，其中儿童用药就是重点鼓励方向。

新修订的《药品管理法》特别强调了最严厉的处罚。首先综合运用了多种处罚措施，包括没收罚款，责令停产停业整顿，吊销许可证件，一定期限内不受理许可申请，从业禁止，还有包括行政拘留的措施等。

新修订的《药品管理法》还特别强调了各级政府，药品监督管理部门，包括市场监督管理等部门的责任。

白岩松：今年中国人格外关注华为，因为在芯片等等我们受制于人，因此非常希望我们能自主研发。其实相比较于芯片，我们在医疗器械、监测仪器还有在药品方面更加严重依赖于国外，您觉得这个新的法律有助于我们改变这种局面吗？

中国药科大学教授邵蓉：当然有，这个法律实际上2015年国办就发文鼓励创新，当然后面也有鼓励仿制，这也是2015年到现在我们国家食品药品监督管理局所做的改革以后，对成熟的成果上升到法律的高度。刚才刘沛司长讲到的一些创新药上市的申请量和批准量就足以证明这些制度措施是有效的。

白岩松：这个法律的什么条款让您觉得可以乐观地看我们未来在药品方面的自主研发和创新？

中国药科大学教授邵蓉：是政策和法律的激励。现在整个国家打造的利于创新的政策生态环境实际上是全方位的，鼓励营造一个政策环境，既要鼓励我们本土的创新大幅度提升，同时我们还要有个政策环境，能把国外的创新成果为我们的患者所用。所以是一个开放性的视野，也是一个国际化的视野。

新药品管理法：回应《我不是药神》反映的问题

在关注新修订的药品管理法的同时，电影《我不是药神》中出现的场景，是否会成为过去，也被众多舆论提及。

△电影《我不是药神》片段

电影中的对白，至今还让人触动。电影中男主角帮助众多病患从国外买到了他们想要的救命药。而现实中，电影中男主角的原型陆勇，曾因此在2014年被以涉嫌销售假药罪提起公诉，最终因为检方撤回起诉，重获自由。

近几天来，陆勇也一直在关注新修订的《药品管理法》。

陆勇：我看到比较重点的就是对假药定义的问题做了非常大的修改。以前对假药的定义是按照行政审批，现在改的话符合大众的这种朴素的对这个药品真假的定义。

事实上，在陆勇看来，从海外代购药品还是存在一定的风险性，不管法律怎么修改，渠道风险都是存在的。在陆勇案之后，湖北药神案、连云港药神案等相似案件开始在媒体出现，陆勇则表示，从根本上解决患者的用药问题，还是要依靠医保和相关的社会保障。

2018年，国家对抗癌药品进行医保谈判，17种抗癌药纳入医保，平均降价达到56.7%。而就在上周，国家医保局公布了2019年医保常规准入目录药品名单。与此同时，根据专家评审和投票遴选结果，初步确定将128个药品纳入拟谈判准入范围。

白岩松：2010年《药品管理法》修订草案中规定，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，按假药论处，但新修订的《药品管理法》已经删除这个条款，为什么要删除？

中国药科大学教授邵蓉：这个是误解。原来的法律实际是把假药情形有两项，有一些不是假药但按假药论处的情形有六项。其中刚才讲到的“依法经过批准而未批准生产进口的”是按假药论处，严格意义上，它不是假药，是按假药论处。我们现在新修订的法律是没有按假药论处的表述了，但是它属于新修订法律中的禁止的行为。

白岩松：今天大家又觉得想鼓掌，又觉得不过瘾，在个条款当中，您觉得是否也会有这样的感觉？

中国药科大学教授邵蓉：这条我觉得从我们专业人的角度来讲，我觉得还是我理解的修法中的亮点。我们原来2001年的法中，把假药界定就两个条款，但是假药论处有六个项目，处罚力度一样。这种在统计的时候，假药和劣药按假药论处，案件的标记会影响到一个国家的产业形象，是一个国家的医药市场和民众的形象。

白岩松：条款中还有一条是“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免于处罚。”怎么来界定这个“少量”

中国药科大学教授邵蓉：原来是医疗机构临床继续急需的和个人自用的，出境和入境的时候根据身体的状况带的，这一类是不需要有进口药品注册证的，按照规定报海关就可以了。至于它的量，一般没有多少量为合适，但一个正常的病情、正常的使用，大家是能判断出来的。

白岩松：那是不是今后大家就可以放心的给亲朋好友代购国外的、但是咱们这还没审批的药物？

中国药科大学教授邵蓉：它不叫代购，如果说是进出国，进出境是方便给他的亲朋好友带药，一直也没在禁止之列，也是可以的。关键是我们的一些文艺片中反映的实际上是那种职业化的代购，这是不允许的，它是一种销售的行为。销售，第一是无证销售，第二是没有进口药品注册证的产品达到一定规模。