带量采购拟扩大试点 业内人士解读政策变化

财联社（上海，记者 徐红）讯，国家带量采购又有新进展。继上半年第一批带量采购试点的25个品种中标价在“4+7”城市陆续落地执行后，国家医保局又计划扩大试点，在全国范围内进行这25个品种的带量采购。

对此，国家医保局特于12日召开“4+7集采扩面企业座谈会”，与会企业除了第一批“4+7”城市集采中标与未中标企业以外，也有此前因产品未过一致性评价而不能参于试点，但目前相关产品已过一致性评价的企业。在会上，医保局有关领导详解了集采扩面政策的具体内容，同时听取企业的意见和建议。

结合网上流传的文件和企业口述，记者总结医保局初步制定的集采扩面政策核心要点如下：

1、集采药品范围：第一批中选的25个通用名

2、地区：除“4+7”城市以及福建、河北两省外的全国所有省份及地区（福建、河北已分别于6月1日、7月1日开始全省范围内的集采）

3、企业范围：所有此轮开标前通过一致性评价品种的原研及仿制药生产企业

4、约定用量：集采地区所有公立医院、定点民营医院、军队医院上报用量按一定比例作为约定量。

5、竞标规则：允许多家企业中标，以“4+7”试点中标价格为天花板价，报价最低者中选，其余企业依次决定是否接受最低报价，直到中选企业满3家（或3家以上，待决策）

审慎推进，集采政策从“激进”向“温和”过渡

“从此次会议传达出的信息来看，比之以往的激进，新的带量采购政策更加温和。”这是不少人的感受。

的确，和此前“唯一中标”的试点政策相比，新政最为人津津乐道的就是大概率会放开这道口子，允许多家企业中标。

“这是之前业界呼吁最强烈的一点。允许多家企业中标不仅可以预防突发事件导致的供应短缺、避免一家独大等问题，对于企业来说，这也意味着有了更多的机会参与集采，不至于让此前的投入都打了水漂，以后有更大的动力去做一致性评价。”一位业内人士对记者表示。虽然在此前的试点政策反复要求企业保证供货，不过在今年6月底，市场还是传出了施贵宝 4+7 中选品种—福辛普利钠片在河北省供货不足的消息。

而除了“允许多家企业中标”这个变化以外，此次会议传达出的其他一些信息也都显示出，医保局在“总结试点经验，优化完善现有集采制度”的基础上，审慎推进集采的原则。这些“其他信息”包括第二批集采计划明年上半年开始，而此前市场的预期是今年就会开始。

另外，对于市场颇有微词的“带量采购总是无法量价挂钩”的现象，医保局在12日的会议也再次重申，医院上报的量会参考真实采购量，避免约定用量远低于实际。

“虽然医院自己上报采购量总是倾向于保守，但无论如何医保局的这番保证对于企业来说还是一剂‘定心丸’。”上述业内人士评论道。

25个品种价格料将进一步下降

“以不高于’4+7’中标价格申报，加上更多过一致性评价企业将参与竞标，这25个参与全国集采的品种势必要在此前的价格基础上进一步降价。”有人预测称。此前，在“4+7”城市的集采试点中，25个中选药品平均降幅达到52%，最大降幅超过90%。

25个品种具体降幅（图片来源：天风证券研报）

“所以，即便有些品种之前已经降价不少，但因为之后又有其他过一致性评价的企业，新增了竞价者，如吉非替尼、瑞舒伐他汀钙片、利培酮等，所以届时势必会有另一轮价格比拼，价格创新低在所难免。”上述业内人士对记者表示。

“不管怎么说，企业都会参与集采，或为了保护原来的市场份额，或为了争取新的市场，因为如果放弃集采而只是安守剩下的那部分市场，那也不见得更好，毕竟集采中标产品是可以直接进医院的。”对方补充道。

企业过一致性评价压力陡增

据业内人士解读，由于综合来看，企业参与带量采购比不参与要利大于弊，加上扩大试点后争夺的将是全国市场，因此，对于一些之前因未过一致性评价而不能参加集采的企业来说，现在将面临很大的一致性评价压力。

“对于这些企业来说，如果在此轮开标前还没有过一致性评价（预计年底启动招标），那错失的可以说就是全国市场。”对方表示。

以右美托咪定注射液为例，在此前的“4+7”城市集采中，这个产品由扬子江药业中标，但其他生产厂家还有恒瑞医药（600276.SH）、恩华药业（002262.SZ）和辰欣药业（603367.SH）等，恒瑞医药还是右美托咪定注射液市场领军者（2017年国内样本医院销售额占比接近90%）。之前，因尚未通过仿制药一致性评价，这些企业均无缘参加这个产品的“4+7”城市药品集中采购。

值得注意的是，在此前的集采文件中，“鼓励使用通过一致性评价仿制药”一直是一个重点，如上海公布的《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》就曾表示，对于已集满三家过一致性评价企业的品种，“将不再采购未过一致性评价的同品种其他生产企业药品”。而在12日医保局召开的企业座谈会显示，这样的政策导向似乎会进一步升级。

“如果一个品种已有3家企业通过一致性评价，未过评药品不但不会采购，可能还不会给予报销。”医保局表示。